Yarindo Pastikan Produknya Kualitas Farmasi dan Kantongi Izin BPOM

BRIEF.ID – PT Yarindo Farmatama memberikan klarifikasinya terkait produk obat sirup mereka, Flurin DMP, yang disebut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI karena diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi batas aman.

Diketahui bahwa pada hari Senin (31/10/2022), BPOM telah mengumumkan temuannya jika PT Yarindo Farmatama telah melanggar ketentuan BPOM yang terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 mg/ml, di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml.

Menanggapi temuan BPOM, PT Yarindo Farmatama yang diwakili Manager Bidang Hukum Vitalis Jebarus, dengan tegas menolak tuduhan tersebut.

“Tentang mengubah bahan baku obat dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat adalah pernyataan yang tidak benar dan sangat merugikan bagi PT. Yarindo Farmatama karena pada tahun 2020 NIE sudah menggunakan bahan baku pelarut dari Dow Chemical yang berstatus pharmaceutical grade yang dibuktikan dengan COA dan BPOM telah menyetujui penggunaan bahan baku tersebut pada produk Flurin DMP Sirup dengan terbitnya NIE pada bulan Mei 2020,” ungkap Vitalis dalam keterangan resminya pada hari Senin (31/10/2022) di Cikande, Serang, Banten.

Salah satu produk PT Yarindo Farmatama yang dimaksudkan BPOM adalah Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. Saat ini, Flurin DMP telah ditarik dari peredaran dan dilarang untuk dikonsumsi sementara serta tidak diperbolehkan untuk dijualbelikan kepada masyarakat.

Lebih lanjut Vitalis menegaskan, BPOM masih belum bisa mendukung kesimpulan bahwa pengobatan obat dalam bentuk sirup Flurin DMP memiliki keterkaitan dengan kejadian gangguan ginjal akut ini.

“Terhadap pernyataan Kepala BPOM berkaitan tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat (BBO), dengan ini kami sampaikan CV. Budiarta sebagai supplier bahan baku Propylene glycol yang sudah digunakan oleh PT. Yarindo Farmatama sejak tahun 2007 dan sudah masuk dalam approve vendor list PT. Yarindo Farmatama dan tidak pernah ada isu terkait masalah bahan baku tersebut,” tegas Vitalis.

“Dan perlu kami tegaskan kerjasama dengan CV Budiarta tersebut sudah diketahui oleh BPOM dan bahkan disetujui dengan terbitnya dokumen Surat ijin edar Produk Flurin DMP Sirup,” tutup Vitalis.