BRIEF.ID – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyatakan, harga zat pelarut obat industrial grade atau kelas industri dijual lebih murah di pasaran, sebab tidak melalui purifikasi tingkat tinggi.
“Memang akan ada perbedaan harga yang mencolok sekali, antara yang pharmaceutical grade dengan yang industrial grade,” kata Penny saat memberikan keterangan pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022).
Penny mengatakan bahwa salah satu kesalahan pemanfaatan bahan baku Propilen Glikol (PG) sebagai pelarut obat sirop, adalah terbukti pada sejumlah produk yang diproduksi tiga perusahaan farmasi swasta di Indonesia. Produk-produk itu adalah Flurin DMP produksi PT Yarindo Farmatama, Unibebi untuk demam dan batuk produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, dan Paracetamol produksi PT Afi Pharma.
Produk-produk tersebut terbukti melalui uji klinis mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga terkait dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.
Menurut Penny, sistem jaminan keamanan dan mutu obat memiliki ruang lingkup sangat luas, mulai dari pemenuhan bahan baku, sampai penggunaan konsumsi di fasilitas pelayanan kesehatan. Salah satu aktor dalam ekosistem itu adalah produsen selaku industri farmasi berkewajiban mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik.
Dalam sertifikat itu, lanjut Penny, terdapat sejumlah ketentuan, salah satunya harus menggunakan bahan baku yang memenuhi standar baku mutu untuk menjadi pharmaceutical grade.
“Misalnya pada standar bahan baku pelarut obat sirop, dibolehkan ada kandungan Propilen Glikol (PG) maksimal 0,1 mg/ml,” katanya.
Setiap produsen yang mendatangkan bahan baku tambahan tersebut, kata Penny, wajib memvalidasi dan melakukan pengujian secara mandiri untuk memperoleh ketentuan tersebut. (Antara)
No Comments