BRIEF.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mencabut izin edar 15 obat sirop yang diproduksi dua perusahaan farmasi, yaitu PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.
Pencabutan izin edar dilakukan karena produk obat sirop dua perusahaan farmasi itu terbukti mengandung cemaran zat kimia berbahaya penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, pencabutan izin edar obat sirop dilakukan setelah BPOM memberikan sanksi administratif kepada dua industri farmasi itu berupa pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
“BPOM juga telah mencabut izin edar 6 produk PT CF (Ciubros Farma) dan 9 produk PT SF (Samco Farma),” kata Penny dalam pernyataan tertulis yang dipantau (23/12/2022).
Ia menyebutkan, BPOM telah menemukan 6 perusahaan farmasi yang memproduksi sirop obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman. Keenam perusahaan farmasi itu adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
Keenam perusahaan itu, lanjutnya, telah diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB dan cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirop obat perusahaan farmasi itu.
BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi semua sirop dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirop obat.
“Lalu, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya,” tulis BPOM.
Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirop obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.
Selain itu, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM. “BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirop obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan,” tulis BPOM.
Daftar 15 obat sirop yang dicabut izin edar
I. Produksi PT Ciubros Farma
- Citocetin – Suspensi – 1 Botol 60 ml, – Nomor Izin Edar DTL7804005733A1
2. Citomol – Obat Sirop – Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DBL9304003837A1
3. Citophenicol – Suspensi – 1 Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DKL8304002433A1
4. Citoprim – Suspensi – 1 Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DKL9604004633A1
5. Floradryl – Obat Sirop – 1 Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DTL9504004436A1
6. Popalex – Obat Sirop – 1 Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DTL9904005537A1
II. Produksi PT Samco Farma
- Costan – Suspensi – 1 Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DKL2021908533A1
2. Domestrium – Suspensi – 1 Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DKL1521908133A1
3. Samcodryl – Obat Sirop – 1 Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DTL8821904637A1
4. Samcodryl – Obat Sirop – 1 Botol 120 ml – Nomor Izin Edar DTL8821904637A1
5. Samcodryl Expectorant –Obat Sirop-1 Botol 60 ml– Nomor Izin Edar
DTL9021905637A1
6. Samconal – Obat Sirop – 1 Botol 60 ml – Nomor Izin Edar DBL8821905137A1
7. Samconal – Drops – 1 Botol 15 ml- Nomor Izin Edar DBL0321907136A1
8. Samtacid – Suspensi – 1 Botol 60 ml, Nomor Izin Edar DBL7821905333A1
9.Tozaprim – Suspensi – Botol 50 ml – Nomor Izin Edar DKL1521908033A1
No Comments