BRIEF.ID-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia mencabut izin edar obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) karena mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
Berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk obat sirop dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukkan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
“Produk obat sirop yang dimaksud diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur,” kata Kepala BPOM Penny Lukito melalui keterangan tertulis, pada Rabu (7/12/2022).
Penny mengatakan, hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
“Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB,” jelas dia.
Disebutkan, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS.
Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk obat sirop PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas. Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.
“BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan,” kata Penny.
Daftar Produk Obat Sirop Produksi Industri Farmasi PT Rama Emerald Multi Sukses yang Dicabut Izin Edar
1. Ambroxol HCl (Sirop)
2. Antasida DOEN (Suspensi)
3. Broxolic (Sirop)
4. Calortusin (Sirop)
5. Calortusin PE (Sirop)
6. Cetirizine Hydrochloride (Drops)
7. Cetirizine Hydrochloride (Sirop)
8. Cetizine (Drops)
9. Cetizine (Sirop)
10.Cotrimoxazole (Suspensi)
11.Dolorstan (Suspensi)
12.Domperidone Maleate (Drops)
13.Domperidone Maleate (Suspensi) 14.Fenpro (Suspensi)
15.Ibuprofen (Suspensi)
16.Noze (Drops)
17.OBH Rama (Sirop)
18.Paracetamol (Drops)
19.Paracetamol (Sirop)
20.Pseudoephedrine HCl (Drops)
21.Ramadryl Atusin (Sirop)
22.Ramadryl Expectorant (Sirop)
23 Ramagesic (Drops)
24 Ramagesic (Sirop)
25.Ratrim (Suspensi)
26.Remco Cough (Sirop)
27.R-Zinc (Sirop)
28.Sucralfate (Suspensi)
29.Tera F (Sirop)
30.Tera PE (Sirop)
31.Zinc Sulfate Monohydrate (Drops)
32.Zinc Sulfate Monohydrate (Sirop)
No Comments