BRIEF.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berhasil mengungkap praktik CV Samudera Chemical yang diduga memalsukan propilen glikol dan didistribusikan kepada industri farmasi. Propilen glikol tersebut ternyata mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi batas, bahkan hingga 99%.
CV Samudera Chemical merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugerah Perdana Gemilang, yang menjadi pemasok utama untuk CV Budiarta. CV Budiarta inilah yang menjadi pemasok propilen glikol tidak memenuhi syarat ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama yang sebelumnya telah dijatuhkan sanksi oleh BPOM.
“Dalam penelusuran lanjutan distributor kimia dari CV Samudera Chemical ini, BPOM mengambil sampel bahan kimia sebagai bukti dan dilakukan uji laboratorium. Hasil uji menunjukkan bahwa 12 sampel dengan identitas propilen glikol terdeteksi memiliki kandungan etilen glikol dan dietilen glikol yang sangat jauh dari persyaratan yang seharusnya 0,1%,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers di gudang CV Samudera Chemical di kawasan Tapos, Depok, Jawa Barat, Rabu (9/11/2022).
Penny mengungkapkan, dari sembilan sampel yang diambil, terdeteksi kadar EG mencapai 52%. Bahkan ada sampel yang kandungan EG-nya hingga 99%.
“Jadi hampir 100% kandungan EG, bukan lagi propilen glikol. Berarti juga ada aspek penipuan karena labelnya propilen glikol, tetapi dalamnya EG, pencemaran yang menimbulkan suspek untuk gagal ginjal atau kematian. BPOM juga menemukan dua sampel dengan identitas sorbitol, ternyata mengandung DEG hingga 1,34%,” ungkap Penny.
BPOM telah menginstruksikan industri obat dan makanan dan pedagang besar farmasi (PBF) yang pernah melakukan pengadaan propilen glikol dari CV Samudera Chemical untuk melakukan pengujian cemaran EG dan DEG.
“Jadi siapapun industri farmasi atau PBF yang pernah melakukan hubungan bisnis dengan CV Samudera Chemical dan mendapatkan penyaluran suplai bahan baku propilen glikol untuk dicek. Bisa jadi itu bukan propilen glikol karena sudah tercemar EG dan DEG yang sangat besar,” kata Penny.
Terhadap sirup obat yang menggunakan bahan baku dari penyalur bermasalah tersebut, BPOM juga menginstruksikan agar penyaluran bahan baku dari CV Samudera Chemical untuk segera dihentikan.
BPOM dalam kesempatan ini juga kembali mengumumkan dua industri farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam obat sirup. Dua perusahaan tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Sebelumnya, BPOM telah menjatuhkan sanksi kepada tiga perusahaan industri farmasi yaitu kepada PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT PT Afi Farma. Sanksi yang dijatuhkan berupa pencabutan izin edar dan pencabutan CPOB serta sedang dalam proses untuk pengenaan sanksi pidana. (Antara)
No Comments